藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。
引言：藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。
為貫徹落實國家局黨組指示精神，切實做好長三角和大灣區(qū)兩個分中心的建設(shè)工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）將內(nèi)部質(zhì)量管理體系向分中心延伸，在梳理搭建分中心即將開展的溝通咨詢服務(wù)、審評業(yè)務(wù)工作等職能的基礎(chǔ)上，依據(jù)分中心工作實際，逐步建立了相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)、糾正預(yù)防和改進(jìn)系統(tǒng)等，共制定90余項管理制度，同時細(xì)化崗位操作規(guī)程，形成了覆蓋分中心所有工作人員的崗位作業(yè)指導(dǎo)手冊。該手冊主要包括崗位職責(zé)、人員資質(zhì)、廉政要求、操作規(guī)程、工作依據(jù)文件、技術(shù)審評規(guī)范文件匯總等內(nèi)容，確保了分中心每個工作人員都有對應(yīng)的崗位說明，每項工作都有相關(guān)文件作為依據(jù)和指引。
另外，器審中心的質(zhì)量體系文件庫和技術(shù)支撐電子數(shù)據(jù)庫也擬于近日對分中心開放，為分中心開展業(yè)務(wù)提供強力支持。器審中心將依據(jù)工作進(jìn)展對分中心質(zhì)量管理體系延伸情況進(jìn)行檢查和評估。
分中心即將開展的受理前技術(shù)問題咨詢、綠色通道醫(yī)療器械的溝通交流、現(xiàn)場審評的參與、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評專題培訓(xùn)等工作，目前都已經(jīng)建立了相應(yīng)的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范），并將依此開展工作。同時，分中心正在對相關(guān)工作人員的審評資質(zhì)進(jìn)行梳理，為技術(shù)審評業(yè)務(wù)的開展做好人員儲備。
標(biāo)簽：ISO13485認(rèn)證、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證