對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎
發(fā)布日期:2021-04-29 16:21瀏覽次數(shù):2287次
對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎？
引言：對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎？
不同的動(dòng)物來源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)各異。對(duì)于一些常見的病毒滅活工藝，如有機(jī)物、射線、強(qiáng)酸等，其過程和方法相對(duì)成熟，可參考的文獻(xiàn)資料也很多，沒有必要逐一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，可考慮參考生物學(xué)評(píng)價(jià)、免疫原型評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等方式，采用文獻(xiàn)、歷史數(shù)據(jù)等替代。
關(guān)于資質(zhì)問題，目前醫(yī)療器械法規(guī)并無相關(guān)規(guī)定。
因此，對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，目前并無醫(yī)療器械法規(guī)要求一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證。