超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求
發(fā)布日期:2021-04-29 16:16瀏覽次數(shù):2631次
近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求發(fā)布官方說(shuō)明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊(cè)單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報(bào)資料有何要求等事項(xiàng)進(jìn)行明確。
引言：近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求發(fā)布官方說(shuō)明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊(cè)單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報(bào)資料有何要求等事項(xiàng)進(jìn)行明確。
首先，建議可配合使用的超聲刀頭與主機(jī)、換能器作為同一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)。其次，雖然申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品組成中不包含超聲刀頭B，但是申請(qǐng)了“主機(jī)+換能器+B刀頭”的配合使用，需要證明配合使用的安全有效性；需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確配合使用的性能指標(biāo)并提交檢驗(yàn)報(bào)告；還需要提交其他與配合使用相關(guān)的資料，包含但不限于：量效關(guān)系、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)資料等。由于B刀頭不在產(chǎn)品組成中，與配合使用無(wú)關(guān)的物理性能（夾持力等）、化學(xué)性能、生物相容性、包裝有效期研究資料不需要提交。