醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備及審評(píng)審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告，詳見正文。
引言：醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備及審評(píng)審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告，詳見正文。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊(cè)申報(bào)，現(xiàn)將境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)的醫(yī)療器械負(fù)全部責(zé)任。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中華人民共和國境內(nèi)提出的進(jìn)口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中所引用主文檔的登記，適用于本公告。
三、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺(tái)按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)后對(duì)主文檔資料一并審評(píng)。
四、醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。境內(nèi)主文檔所有者可自行申請(qǐng)登記。進(jìn)口（含港澳臺(tái)地區(qū)）主文檔所有者應(yīng)當(dāng)委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記。主文檔登記資料均需經(jīng)過主文檔所有者簽章，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）申請(qǐng)表及其隨附登記資料和技術(shù)資料。外文文件還需提供簡體中文翻譯件（中文翻譯件可由境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)簽章）。
五、主文檔登記資料及簽章等內(nèi)容適用于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)相關(guān)要求。主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書（Certificate Authority，CA）后，在電子申報(bào)系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表（附件1）或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表（附件2）、申請(qǐng)表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)（附件3）。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等申報(bào)事項(xiàng)引用。國家藥監(jiān)局器審中心將適時(shí)在其官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息（附件4），以便于公眾查詢。
六、申請(qǐng)登記的醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求見附件5。
七、已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，主文檔所有者可申請(qǐng)登記資料的更新。醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表見附件2。
八、醫(yī)療器械主文檔登記具體要求詳見《醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)說明》（附件6）。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)實(shí)際情況參照本公告開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此公告。