國內的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產品質量上升了一個檔次，技術也發(fā)生了突飛猛進的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產品走出國門，出口一些歐洲國家，想要進入市場，需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請？
國內的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產品質量上升了一個檔次，技術也發(fā)生了突飛猛進的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產品走出國門，出口一些歐洲國家，想要進入市場，需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請？
一、服務內容
1.在產品上市前，向歐洲政府機構注冊委托客戶的產品。
2.承擔與歐洲認證機構的主要溝通工作。
3.如客戶授權或要求，可代為保管技術文件以及時應對歐洲政府機構的檢查。同時對客戶的技術文件保密。
4.由于CE認證標識需要填寫授權代表信息，客戶可以在產品標簽、包裝、使用說明書等使用我們的名稱、地址、電話等信息。
5.作為您與歐洲政府機構的溝通橋梁。
6.與客戶及其歐洲經銷商協(xié)調，負責對突發(fā)事件向審查機構提供報告。
7.除必要的審查機構審查外，避免客戶的機密信息泄露給第三方。
8.協(xié)助客戶對有異議的審查意見向相關機構提出申訴。
9.保管臨床評價報告，以備審查機構審閱。
10.負責向審查機構報告設備的嚴重不良事件。
二、服務程序
根據(jù)CE認證要求及醫(yī)療器械（MDD）、體外診斷試劑（IVD）產品基本資料估算工作量，制定CE認證項目計劃書 →簽訂CE認證項目委托協(xié)議 →分析器械及特點 →確認適用的基本要求指令規(guī)定 →確認歐洲協(xié)調標準 →產品分類→確定符合性評價程序→準備技術文件，協(xié)助客戶完成樣機的檢測→制作完成ISO13485認證所需全部文件資料 →提交認證申請和申報材料 →配合國外認證機構實施CE認證現(xiàn)場檢查 →選擇公告機構 →起草符合性聲明 →由國外認證機構發(fā)布CE認證證書。
醫(yī)療器械企業(yè)擁有了CE認證，對產品市場的又多了一個選擇，業(yè)務版塊能夠更加的深入，企業(yè)規(guī)模做的越來越龐大，這也是每個企業(yè)最終想要看到的結果。