CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證，是必須要有的。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，最關(guān)注的問(wèn)題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來(lái)？大多數(shù)人可能對(duì)于這個(gè)方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。
CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證，是必須要有的。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，最關(guān)注的問(wèn)題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來(lái)？大多數(shù)人可能對(duì)于這個(gè)方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。
在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的分類(lèi)。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)：
1.有源植入醫(yī)療器械指令（EC-Directive90/385/EEC）。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
2.醫(yī)療器械指令（EC-Directive93/42/EEC）。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
3.體外診斷醫(yī)療器械指令（EC-Directive98/79/EEC）。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
這三個(gè)指令中，主要的是醫(yī)療器械指令，即93/42/EEC。根據(jù)該指令，認(rèn)證將產(chǎn)品分為三類(lèi)：
?、耦?lèi)醫(yī)療器械：如普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶；
特殊I類(lèi)醫(yī)療器械：如滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、血壓計(jì)；
?、騛類(lèi)醫(yī)療器械：如手術(shù)用手套、B超、輸液器；
Ⅱb類(lèi)醫(yī)療器械：如縫合線、接骨螺釘；
III類(lèi)醫(yī)療器械：如冠狀動(dòng)脈支架、心臟瓣膜。
一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。
認(rèn)證時(shí)間還是挺重要的，這個(gè)涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng)，還是要了解清楚，而且最好是提前辦理，避免影響后續(xù)的工作。