近日，歐盟委員會發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求，將推動CE技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化。
引言：近日，歐盟委員會發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求，將推動CE技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化。
歐盟委員會發(fā)布了可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則提供了兩份檢查表，其中一份旨在為制造商設(shè)計使用說明書時提供指導(dǎo)，另外一份用于評估在歐盟出售的可重復(fù)使用和滅菌醫(yī)療器械的再處理程序的有效性。
一、可重復(fù)使用醫(yī)療器械的說明書檢查表
用戶報告和市場監(jiān)督活動顯示大量可重復(fù)滅菌器械缺少說明書，分析原因，以下兩點可以解釋此現(xiàn)象
1.大部分可重復(fù)滅菌器械在MDD指令下的分類屬于I類并且依靠自我符合性聲明獲得CE認(rèn)證，并無公告機構(gòu)參與符合性評價
2. 即使一些可重復(fù)滅菌器械落入IIa類，但此類器械的制造商依賴于MDD附錄 I中提出的例外條件“如果公司的產(chǎn)品無需任何說明即可安全使用，則允許公司省略說明書信息”沒有提供說明書
為減少與可重復(fù)滅菌器械的說明書有關(guān)的不合格，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的前身合規(guī)與執(zhí)法小組（COEN）制定了說明書檢查表，說明書檢查表主要包括以下六個方面的內(nèi)容：
說明書的一般說明
有關(guān)器械清潔、消毒和滅菌的信息
清潔和消毒過程
干燥過程
檢驗、維護、測試和包裝
滅菌和儲存
該檢查表旨在為制造商編制說明書過程以及識別可能需要改進的地方提供參考并提供了一種快速可靠的方法評估說明書，但它不能代替完整的EN ISO 17664標(biāo)準(zhǔn)，按照指導(dǎo)原則的要求，說明書仍然需要符合EN ISO 17664標(biāo)準(zhǔn)的要求以證明其符合性。
要證明符合基本要求13.6h條款的要求，制造商可以使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 17664，該標(biāo)準(zhǔn)要求必須向用戶提供至少一種經(jīng)過確認(rèn)的程序。同時，為了避免感染或交叉污染，對于醫(yī)療器械來說，無論何時無菌地使用醫(yī)療器械對于患者的安全至關(guān)重要。再處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械在技術(shù)上可能很困難，在某些情況下甚至是不可能的，因此，有必要對再處理過程進行確認(rèn)。根據(jù)EN ISO 14937標(biāo)準(zhǔn)中的定義，確認(rèn)是指“獲取、記錄和解釋結(jié)果的書面程序以證明過程能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格的產(chǎn)品”。指導(dǎo)原則中的第二個檢查表為制造商評估可重復(fù)使用器械的再處理程序的確認(rèn)方法是否適宜提供了方法，此檢查表提出了以下幾個方面的要求：
設(shè)備說明
確認(rèn)計劃
預(yù)處理方法和設(shè)備
清潔和消毒方法確認(rèn)
滅菌方法確認(rèn)
審核確認(rèn)數(shù)據(jù)
另外，該指導(dǎo)原則指出，用于評估再處理確認(rèn)的檢查表需要提供與可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理有關(guān)的有效性數(shù)據(jù)以及高水平專業(yè)知識，以證明對主管當(dāng)局和其他利益相關(guān)者有用。最后，歐洲監(jiān)管機構(gòu)還預(yù)計，該檢查表的廣泛使用將推動醫(yī)療器械CE認(rèn)證中CE技術(shù)文件部分的標(biāo)準(zhǔn)化，并且制造商、購買者和其他利益相關(guān)者將更好地了解符合性評估驗證評估數(shù)據(jù)的符合性評估標(biāo)準(zhǔn)。