醫(yī)療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè)，從事這方面工作，需要了解相關(guān)的政策，通過以下的分析介紹，告訴大家關(guān)于醫(yī)療器械注冊的情況
醫(yī)療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè)，從事這方面工作，需要了解相關(guān)的政策，通過以下的分析介紹，告訴大家關(guān)于醫(yī)療器械注冊的情況
一、醫(yī)療器械注冊工作情況
（一）醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善 繼續(xù)完善醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系，配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）、《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員公告2017年第145號）、《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第130號）。標志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。
（二）醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入積極落實醫(yī)療器械審評審批改革措施，完善審評審批體系，督促指導(dǎo)改革工作，各項改革任務(wù)有序推進。
1.持續(xù)做好鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)改革工作，貫徹實施《關(guān)于改革審評審批制度鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，組織召開全國醫(yī)療器械審評審批制度改革宣貫會，傳達改革精神，解讀改革政策，安排部署重點工作。
2.發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械審評工作，完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢。不斷完善審評質(zhì)量管理體系和制度文件，繼續(xù)推進項目小組審評制度，規(guī)范延續(xù)注冊的審查要求，提高審評效率。
3.發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批和許可事項變更審批調(diào)整至器審中心，進一步簡政放權(quán)，減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，提升審批效率。
4.成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，建立分類技術(shù)專業(yè)組。發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》，開展綜合培訓(xùn)，加強政策解讀，全面宣傳貫徹新《醫(yī)療器械分類目錄》，做好目錄實施準備工作?！ ?/p>
5.修訂《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，細化醫(yī)療器械標準制修訂工作程序。組織開展86項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等98項醫(yī)療器械行業(yè)標準?！ ?/p>
6.發(fā)布《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，對153種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械，合計164種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗，其中包含116種體外診斷試劑產(chǎn)品，進一步擴大了免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，減輕管理相對人負擔(dān)。同時配套發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》，指導(dǎo)申請人開展體外診斷試劑臨床評價相關(guān)工作?！ ?/p>
7.完成過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整工作，合理降低有關(guān)產(chǎn)品類別，滿足臨床使用需求。
8.臨床試驗監(jiān)督抽查力度不斷加大。組織2批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，抽取19家企業(yè)的19個注冊申請項目，對涉及的38家臨床試驗機構(gòu)進行檢查, 對3個存在真實性問題的注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。共有169家企業(yè)主動撤回了261項醫(yī)療器械注冊申請。省局開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)督抽查?！ ?/p>
通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查，強化了醫(yī)療器械注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。
（三）加強醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督管理
發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》，確保注冊檢驗工作穩(wěn)定有序。發(fā)布《關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊證申請人和備案人名稱使用中文的公告》，規(guī)范相關(guān)工作要求。
發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等80項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中制定52項，修訂28項。針對目前醫(yī)療器械發(fā)展實際，發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，有效地統(tǒng)一了相關(guān)審查要求，進一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。