近日，醫(yī)療器械技術審評中心臨床試驗管理項目工作組就醫(yī)療器械臨床試驗中一些行業(yè)關注度較高的問題，在其官方微信“中國器審”上進行了專題答疑。
問：開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品？
答：開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，可綜合考慮產(chǎn)品設計特征、臨床試驗前研究結(jié)果、風險受益分析、臨床試驗目的、臨床試驗評價指標和隨訪時間等因素，考慮選擇療效和安全性已得到公認、適用范圍與試驗器械相同、臨床試驗設定的評價指標與試驗器械具有可比性的已上市相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品。
問：已有境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，如境內(nèi)也有已發(fā)布的相應產(chǎn)品的臨床試驗指導原則，此時產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)是否必須完全滿足境內(nèi)相應指導原則要求？
答：境外進行的臨床試驗，可能符合試驗開展所在國家（地區(qū)）的技術審評要求，但不一定完全符合我國相關審評要求。例如進行臨床試驗設計時，有些國家僅要求臨床試驗能夠得出器械性能達到某一觀察終點的結(jié)論。但在我國申報注冊時，可能要求該器械性能達到多個觀察終點才可確認其有效性，且醫(yī)療器械的安全性有適當?shù)淖C據(jù)支持。若國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的特定醫(yī)療器械的技術審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求；存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據(jù)。
問：接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時，是否一定需要包括華人試驗數(shù)據(jù)？
答：接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時，不一定需要包括華人試驗數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》，可能對臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素不僅限于人種差異，需根據(jù)產(chǎn)品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀存在，并會對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應結(jié)合擬申報器械的特性、臨床試驗目的等進行。
根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)驗以及對相關疾病和診療方法的認知，能夠?qū)Υ蟛糠轴t(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的影響判定出不具有實際臨床意義時，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義的影響時，或難以判定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時，申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據(jù)需要考慮進行對受試人群亞組設計，或?qū)σ延械呐R床試驗數(shù)據(jù)進行亞組分析。
問：列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械是否必須在境內(nèi)開展臨床試驗？
答：根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》，列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，可以根據(jù)本指導原則提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在遵循倫理原則、依法原則和科學原則的基礎上，境外臨床試驗數(shù)據(jù)如符合我國注冊相關技術要求，數(shù)據(jù)科學、完整、充分，可不在境內(nèi)開展臨床試驗。