北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告
發(fā)布日期:2019-12-18 15:33瀏覽次數(shù):3319次
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告，一起來了解一下。
引言：近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告，一起來了解一下。
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告
按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》（通告〔2019〕6號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號），我局對9個醫(yī)療器械臨床試驗項目及臨床試驗備案機(jī)構(gòu)開展了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下：2019年10月至11月，我局出動20人次，對9家企業(yè)，17家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展的9個臨床試驗項目進(jìn)行現(xiàn)場檢查，其中涉及第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2項，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7項，含創(chuàng)新醫(yī)療器械2項。檢查中未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但合規(guī)性存在以下主要問題：1. 臨床試驗項目未按相關(guān)規(guī)定備案；現(xiàn)場未見臨床試驗用儀器的校準(zhǔn)記錄；協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗用產(chǎn)品信息不相符。2. 部分樣本無明確的臨床診斷信息；受試者未簽署與臨床試驗方案一致版本的知情同意書。3. 缺少病例篩選入選記錄表；預(yù)實(shí)驗的方案和報告未通過倫理和機(jī)構(gòu)的備案；臨床試驗機(jī)構(gòu)存檔的臨床試驗方案中未見研究者簽字和臨床機(jī)構(gòu)蓋章。4. 試驗用體外診斷試劑無回收或銷毀記錄；現(xiàn)場未提供試驗用體外診斷試劑儲存記錄；部分受試者篩選號與樣本編號時間順序?qū)?yīng)關(guān)系不一致；實(shí)驗室等輔助檢查未在方案規(guī)定的時間范圍內(nèi)；研究病歷未記錄不良事件。5. 現(xiàn)場未提供臨床試驗用樣本保存的原始記錄；未對臨床試驗數(shù)據(jù)錯誤、遺漏進(jìn)行識別糾正；原始病歷部分修改記錄未按照要求劃改、進(jìn)行修改者簽名注明日期；部分臨床試驗記錄的填寫未簽署研究者的姓名和日期。6. 臨床試驗用醫(yī)療器械發(fā)放單及簽收記錄未記錄序列號；臨床試驗用醫(yī)療器械與檢測報告、臨床試驗報告中的型號或編號不一致。1. 臨床試驗備案機(jī)構(gòu)未建立獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2. 臨床試驗備案機(jī)構(gòu)未對倫理委員會成員變更等情況及時進(jìn)行在線更新。3. 臨床試驗備案機(jī)構(gòu)未按規(guī)定在1月31日前提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。對臨床試驗項目和臨床試驗備案機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局已進(jìn)行反饋，并要求申辦方、臨床試驗機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行整改。對于涉及第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗項目發(fā)現(xiàn)的問題，我局將檢查情況反饋給國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，供結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析開展審評。對我市第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目，我局將結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2019年12月12日