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2023年修訂版《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則的頻繁修訂，說明監(jiān)管要求需要調(diào)整，醫(yī)療器械注冊人務(wù)必關(guān)注最新版指導(dǎo)原則。 時間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:2803

2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，指導(dǎo)原則的發(fā)布旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:2024

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》，本指導(dǎo)原則為注冊申請人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關(guān)方面的信息。本指導(dǎo)原則是對應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:1990

國家局今日發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科光學(xué)測量設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號），本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。 時間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:1969

2023年修訂版《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》今日發(fā)布 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范強脈沖光治療設(shè)備注冊及管理，國家藥監(jiān)局器發(fā)布了《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范強脈沖光治療設(shè)備研制過程、準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:2057

義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一，是中國最富裕的地區(qū)之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權(quán)威機構(gòu)確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:1742

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？對于醫(yī)療器械注冊項目可行性分析時，該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗是關(guān)鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當(dāng)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？一起看正文。 時間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:1669

醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任（MAH)）醫(yī)療器械注冊人制度為個人或企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊人制度時，醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任。 時間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1929

銷售陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械？經(jīng)營此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶高頻問到的問題，因此，寫個文章一并說明。 時間:2023-4-23 22:22:30 瀏覽量:2118

適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動脈的介入器械注冊產(chǎn)品多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于此類醫(yī)療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:1945

牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。 時間:2023-4-23 13:54:27 瀏覽量:1617

我國醫(yī)療器械注冊人制度簡介這周證標(biāo)客服務(wù)的兩家采用醫(yī)療器械注冊人制度的企業(yè)順利通過藥監(jiān)局體系考核，在成功服務(wù)浙江省首個醫(yī)療器械注冊人制度項目之后，也成功服務(wù)了首個杭州市余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度項目。考慮到醫(yī)療器械注冊人制度的優(yōu)越性，及越來越多的客戶咨詢到相關(guān)事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫(yī)療器械注冊人制度?。 時間:2023-4-21 21:28:01 瀏覽量:2555

2023年5-6月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于2023年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號）》 時間:2023-4-21 21:02:52 瀏覽量:2366

國家局飛檢，西安辰方因質(zhì)量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)西安辰方思創(chuàng)科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，一起來關(guān)注此次醫(yī)療器械飛行檢查不符合項。 時間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:2505

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點和要點對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是最關(guān)鍵的事項之一，也是醫(yī)療器械注冊人必須成功應(yīng)對的挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點和要點。 時間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:2179

體系核查指南實施后，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？ 時間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:1626

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關(guān)心的“未通過核查”的判定標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:2705

磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊流程和臨床試驗要求近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊審評報告，公開了產(chǎn)品技術(shù)審評報告內(nèi)容。一起來學(xué)習(xí)、了解磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊流程和醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:1541

牙科粘接劑注冊時，粘接效果應(yīng)如何評價？用于光固化樹脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復(fù)體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標(biāo)之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:1530

檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫(yī)療器械注冊人來說，檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項之一，一起來看本文。 時間:2023-4-16 16:17:54 瀏覽量:2233

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