國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，將第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日；第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。
引言：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，將第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日；第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知要求：
1、將第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日。并要加大檢查檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處！
2、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批方面，將推動(dòng)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范統(tǒng)一；不在要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照，法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料，通過(guò)部門(mén)間的信息共享獲取相關(guān)信息，將審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。未來(lái)，將把醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)情況列入年度考核內(nèi)容。并要加大檢查檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處！
詳見(jiàn)通知全文：
上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：
現(xiàn)將《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年11月27日