山東是全國(guó)經(jīng)濟(jì)總量靠前省會(huì)，是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)區(qū)域之一。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械許可證對(duì)面積大小的強(qiáng)制要求，但是具有適宜的辦公和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地仍然是申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提條件，一起來了解場(chǎng)地要求。
引言：山東是全國(guó)經(jīng)濟(jì)總量靠前省會(huì)，是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)區(qū)域之一。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械許可證對(duì)面積大小的強(qiáng)制要求，但是具有適宜的辦公和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地仍然是申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提條件，一起來了解場(chǎng)地要求。
一、擬辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。
（2）開辦提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、體驗(yàn)場(chǎng)地必須為商業(yè)性質(zhì)；開辦其它企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地不得設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。證明文件需房產(chǎn)主管部門或鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、街道以上人民政府出具。
（3）一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米。如不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有充分的理由（書面報(bào)告）。
二、提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定活動(dòng)的企業(yè)：體驗(yàn)場(chǎng)所的面積不計(jì)入上述規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的面積。
三、軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于40平方米，設(shè)置有隱形眼鏡專用柜臺(tái)、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈），各室之間應(yīng)有明顯區(qū)域劃分和標(biāo)識(shí)，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，配戴器具專人專用，不得混合使用。
驗(yàn)配助聽器企業(yè)：驗(yàn)配場(chǎng)地總面積不低于25平方米，設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測(cè)試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。
四、提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)做到：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、體驗(yàn)場(chǎng)所獨(dú)立分隔、嚴(yán)格分開；體驗(yàn)場(chǎng)所空氣流通良好，裝有紫外線燈并每天消毒；體驗(yàn)場(chǎng)所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件文本，不得張貼、懸掛與其所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品無關(guān)的各類宣傳物品，包括感謝信、錦旗、中醫(yī)教學(xué)掛圖等。
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