醫(yī)療器械注冊是一項復雜而又專業(yè)的系統(tǒng)工程，各個環(huán)節(jié)說到細處均是經(jīng)驗。今天，我們一起來了解適用范圍和禁忌癥如何表述。
引言：醫(yī)療器械注冊是一項復雜而又專業(yè)的系統(tǒng)工程，各個環(huán)節(jié)說到細處均是經(jīng)驗。今天，我們一起來了解適用范圍和禁忌癥如何表述。
1.適用范圍：應(yīng)當明確產(chǎn)所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的【醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息】，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械
2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素【臨床評價資料的支持】。
4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
標簽：醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械注冊證