引言：在申請醫(yī)療器械CE認證時，為什么需要一個歐盟授權代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？
在醫(yī)療器械CE認證中，為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的安全性，
以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環(huán)環(huán)境保護等
方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：
1、授權代表必須印在包裝上:
從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商
的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)的名稱、地址。
2、技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處:
3、歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。
根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監(jiān)督機關檢核。 在最后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。
4、建立“事故防范監(jiān)督系統”: 歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。
標簽：MDR法規(guī) 醫(yī)療器械CE認證