為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場，您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認證標志流程。
為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場，您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認證標志流程。
生產(chǎn)商或出口商必須完成以下項目后才可在醫(yī)療器械上貼上CE標志并在歐盟內(nèi)合法銷售產(chǎn)品：
準備技術(shù)證明文件（技術(shù)文件），以顯示產(chǎn)品符合適用基本要求和適用設(shè)備指令的合格評定程序
在適當?shù)闹鞴懿块T注冊他們的設(shè)備
從認證機構(gòu)獲得一份特定設(shè)備CE證書（1類設(shè)備不需要認證機構(gòu)頒發(fā)的證書）
8-步流程
通過CE標志流程不必煞費功夫。事實上，該流程容易得猶如以下步驟：
1．根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則將您的產(chǎn)品進行分類 – I類、IIa類、IIb類和III類：
I類。低危險設(shè)備，如外部病人支撐產(chǎn)品。
IIa/b類。中度危險設(shè)備，如電子醫(yī)療器械。
III類。 高危險設(shè)備，如心血管導(dǎo)管。
*注意：一些I類設(shè)備和所有IIa類、IIb類和III類設(shè)備都需要獲得認證機構(gòu)認可。
2．根據(jù)您的設(shè)備類別確定您的認證流程
3．完成基本要求-確保您的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械指令》附錄I的基本要求。
4．確立監(jiān)測系統(tǒng)-作為生產(chǎn)商，一旦您的產(chǎn)品投入市場，您需要對其進行監(jiān)測，一方發(fā)生涉及您產(chǎn)品的事故。
5．確立事故報告系統(tǒng)-如果發(fā)生涉及您任何產(chǎn)品的事故或事故癥候，您有責(zé)任將其報告給管理機構(gòu)。
6．簽發(fā)合格聲明
7．將證明文件保留五年 – MDD的新版本要求：植入式設(shè)備的記錄應(yīng)保留15年。合格聲明、技術(shù)證明文件、報告和認證機構(gòu)頒發(fā)的證書在產(chǎn)品撤出生產(chǎn)后必須至少保留五年。
8．在歐洲的相應(yīng)機構(gòu)注冊產(chǎn)品