警示：天津某大藥房違規(guī)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械 面臨5-10萬(wàn)元罰款
發(fā)布日期:2019-08-17 20:47瀏覽次數(shù):5043次
二類醫(yī)療器械銷售必須取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，三類醫(yī)療器械銷售必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是我國(guó)法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容，未取得經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)證件則是違規(guī)銷售，將面臨相關(guān)處罰。近日，天津市一家企業(yè)因無(wú)證銷售違規(guī)被處罰。
引言：二類醫(yī)療器械銷售必須取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，三類醫(yī)療器械銷售必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是我國(guó)法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容，未取得經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)證件則是違規(guī)銷售，將面臨相關(guān)處罰。近日，天津市一家企業(yè)因無(wú)證銷售違規(guī)被處罰。具體內(nèi)容如下：
2019年8月15日，天津市和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局公告稱，天津博康勝家大藥房有限公司(“公司”)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌注射器被批違規(guī)，并被處以5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
天津市和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局指出，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
同時(shí)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
天眼查顯示，天津博康勝家大藥房有限公司成立于2005年，注冊(cè)資本50萬(wàn)元，國(guó)藥控股(天津)東方博康醫(yī)藥有限公司時(shí)期100%控股股東。其子公司天津博康勝家大藥房有限公司濱海新區(qū)東大街店曾因未按規(guī)定提交年度報(bào)告信息而被列入企業(yè)經(jīng)營(yíng)異常名錄；2017年，公司股東國(guó)藥控股(天津)東方博康醫(yī)藥有限公司曾因醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自設(shè)立庫(kù)房被天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局處以1萬(wàn)元罰款。