關于清理已審結醫(yī)療器械注冊項目紙質(zhì)申報資料復印件的通告（2019年第8號）
發(fā)布日期:2019-08-09 00:25瀏覽次數(shù):3086次
自2016年11月1日起，對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質(zhì)復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目的紙質(zhì)申報資料復印件，30日內(nèi)辦理預約領取。逾期未辦理的，器審中心將定期進行集中清理。
關于清理已審結醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目
紙質(zhì)申報資料復印件的通告（2019年第8號）
按照原食品藥品監(jiān)管總局落實醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署，自2016年11月1日起，對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質(zhì)復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目的紙質(zhì)申報資料復印件，但較為有限，目前仍有相當數(shù)量的紙質(zhì)申報資料復印件在庫儲存，對申報項目資料正本的存儲產(chǎn)生了較大影響。為解決這一問題，經(jīng)請示國家局同意，現(xiàn)就清理已審結醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目紙質(zhì)申報資料復印件有關事宜通告如下:
一、主動領取
請申請人自查是否于2016年11月1日后向國家局提交了首次注冊申請，如該申請已審結，申請人是否已將申報資料復印件取回。如未取回，可按本通告要求辦理預約領取。
二、定期清理
我中心將定期以通告形式發(fā)布尚未領取申報資料復印件的已審結醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目清單,對于清單所列項目，申請人確需領取申報資料復印件的，應在通告發(fā)布之日起30日內(nèi)辦理預約領取。逾期未辦理的，視為申請人放棄該申報資料復印件,我中心將定期進行集中清理。
三、領取要求
1.領取方式：電話預約（至少提前1個工作日），現(xiàn)場領取。
2.領取時間:通告發(fā)布之日起30日內(nèi)，工作日8:30-11：00，13:30-16:00。
3.領取地點：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心項目管理部（北京市海淀區(qū)氣象路50號中知大廈三樓）
4.攜帶材料：領取人的身份證原件、復印件；委托書（委托書均應由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具，格式見附件）。
5.聯(lián)系人：劉老師、梁老師。聯(lián)系電話：86452930。
特此通告。
附件：委托書范本
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年8月8日