新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求
發(fā)布日期:2019-08-03 23:54瀏覽次數(shù):4604次
新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證?要求也將發(fā)生變化。
新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月發(fā)布，標(biāo)志著MDD和AIMDD之間為期三年的過渡期的開始。 在過渡期間，MDR將逐步生效，首先是與指定公告機(jī)構(gòu)和制造商根據(jù)MDR申請新證的能力有關(guān)的規(guī)定。 過渡期將于2020年5月26日，即MDR法規(guī)的“適用日期”(DoA)結(jié)束。從那時起，MDR將完全適用。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求：
一、Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？
SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊伍為全球客戶提供法規(guī)性服務(wù)，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。
這主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、醫(yī)療器械歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、FDA注冊（FDA510K）、FDA驗廠輔導(dǎo),陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國藥監(jiān)局注冊證、GMP體系輔導(dǎo)和生產(chǎn)許可證等項目。
二、關(guān)于歐盟CE認(rèn)證的MDR法規(guī)升級
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規(guī)MDR EU 2017/745
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請
對于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。
三、歐盟委員會規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求
2017年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020年3 月25 日：啟動歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)
2020年5 月25 日：MDR 實施開始
2022年5 月25 日：IVDR 實施開始
2024年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效
四、我們該怎么辦？
1）重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險分類等級，確認(rèn)是否有風(fēng)險等級升級的情況？
例如部分可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；
2）確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，目前擁有該資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準(zhǔn)）；
3）確認(rèn)原CE認(rèn)證時的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評價報告；
4） 確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。
5） 修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。