歐盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式發(fā)布，相比原來的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），對醫(yī)療器械和臨床檢驗器械（含診斷試劑）標簽和說明書提出了新的要求。其中規(guī)定，若廠商有網(wǎng)站，則應(yīng)在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息。
需要辦理醫(yī)療器械CE認證的朋友請注意，歐盟新法規(guī) MDR（Medical Device Regulation 2017/745）和 IVDR（In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 746/2017）在附件1第23.1條中，對醫(yī)療器械和臨床檢測器械（含診斷試劑）生產(chǎn)商的產(chǎn)品標簽和說明書提出了新的要求。這些要求看上去很簡單，但是即使是這些清晰明了的要求，如果不關(guān)注，也會造成很多不良后果。
1、生產(chǎn)商必須在自己的公司網(wǎng)站上公布標簽和說明書
根據(jù)MDR法規(guī)附錄1第23.1條:“各器械應(yīng)富有識別器械及其制造商所需的信息…此類信息可能出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，若生產(chǎn)商有網(wǎng)站，則應(yīng)在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息…”。
當生產(chǎn)商在網(wǎng)站上發(fā)布標簽和說明書的時候，又涉及到了另一個歐盟法規(guī)《醫(yī)療器械說明書的電子版本（Electronic instructionfor use of medical devices, COMMISSION REGULATION (EU) No.207/2012）》。法規(guī)7.2（g）條目規(guī)定：所有的發(fā)布過的版本都必須在網(wǎng)站上可以找到。也就是說，只要在網(wǎng)站上發(fā)布過標簽和說明書，就必須一直保留，并且標注版本和日期。
我們發(fā)現(xiàn)，這個保存歷史版本的要求不適用于IVD類產(chǎn)品。就是說，在IVDR法規(guī)里面，IVD類產(chǎn)品的標簽和說明書，只需要在網(wǎng)站上提供最新的版本就可以了。
新版MDR法規(guī)附錄2第2條規(guī)定：標簽和說明書必須使用預(yù)期銷售所在成員國可接受的語言。歐盟承認的官方語言有24種，對于生產(chǎn)商來說，除了在網(wǎng)站上發(fā)布英文版的標簽和說明書以外，還應(yīng)該發(fā)布產(chǎn)品銷售國家當?shù)毓俜秸Z言的標簽和說明書，這大大增加了生產(chǎn)商的管理難度，因此建議：生產(chǎn)商應(yīng)盡早將產(chǎn)品的標簽和說明書納入質(zhì)量管理體系的受控文件來管理，避免出現(xiàn)代理商或銷售部門隨意修改標簽帶來的風險。
2、引入了醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)
歐盟新法規(guī)MDR引入了 Unique Device Identification (UDI) 系統(tǒng)，相關(guān)的要求在法規(guī)的第3章和附錄VI。歐盟委員會下的Medical Device Coordination Group (MDCG)還于上個月2018年10月份還發(fā)布了多個相關(guān)的指南文件，在后期有文章中專門介紹。