醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。
醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。以下是醫(yī)療器械臨床試驗5個常見問題解答。
1. 開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品？
答：開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，可綜合考慮產(chǎn)品設(shè)計特征、臨床試驗前研究結(jié)果、風(fēng)險受益分析、臨床試驗?zāi)康摹⑴R床試驗評價指標(biāo)和隨訪時間等因素，考慮選擇療效和安全性已得到公認(rèn)、適用范圍與試驗器械相同、臨床試驗設(shè)定的評價指標(biāo)與試驗器械具有可比性的已上市相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品。
2. 已有境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，如境內(nèi)也有已發(fā)布的相應(yīng)產(chǎn)品的臨床試驗指導(dǎo)原則，此時產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)是否必須完全滿足境內(nèi)相應(yīng)指導(dǎo)原則要求？
答：境外進(jìn)行的臨床試驗可能符合試驗開展所在國家（地區(qū)）的技術(shù)審評要求，但不一定完全符合我國相關(guān)審評要求。例如進(jìn)行臨床試驗設(shè)計時，有些國家僅要求臨床試驗?zāi)軌虻贸銎餍敌阅苓_(dá)到某一觀察終點的結(jié)論。但在我國申報注冊時，可能要求該器械性能達(dá)到多個觀察終點才可確認(rèn)其有效性，且醫(yī)療器械的安全性有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
若國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗應(yīng)考慮有關(guān)要求，存在不一致時，應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)。
3. 接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時，是否境外臨床試驗數(shù)據(jù)中一定需要包括華人試驗數(shù)據(jù)？
答：接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時，境外臨床試驗數(shù)據(jù)中不一定需要包括華人試驗數(shù)據(jù)。
根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》，可能對臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素不僅限于人種差異，需根據(jù)產(chǎn)品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀存在并會對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應(yīng)結(jié)合擬申報器械的特性、臨床試驗?zāi)康牡冗M(jìn)行。
根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)驗、以及對相關(guān)疾病和診療方法的認(rèn)知，能夠?qū)Υ蟛糠轴t(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的影響判定出不具有實際臨床意義時，可不要求逐一證明。
能夠確定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義的影響時，或難以判定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時，申請人應(yīng)闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據(jù)需要考慮進(jìn)行對受試人群進(jìn)行亞組設(shè)計，或?qū)σ延械呐R床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行亞組分析。
4. 列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械是否必須在境內(nèi)開展臨床試驗？
答：根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，可以根據(jù)本指導(dǎo)原則提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在遵循倫理原則、依法原則和科學(xué)原則的基礎(chǔ)上，境外臨床試驗數(shù)據(jù)如符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求，數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分，可不在境內(nèi)開展臨床試驗。
5.《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗資料進(jìn)行申報？臨床試驗是否還需在中國境內(nèi)進(jìn)行審批？
答：根據(jù)2018年1月發(fā)布的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（下稱《目錄》）的醫(yī)療器械，亦可按照上述指導(dǎo)原則要求用境外臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行申報。對于產(chǎn)品境外臨床試驗資料不符合相應(yīng)要求，仍需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的《目錄》中產(chǎn)品，臨床試驗仍需審批后方能開展。