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2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。

自2019年6月24日起，eRPS系統(tǒng)正式開通，徹夜排隊遞交資料的現(xiàn)象將永遠成為歷史。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心啟動醫(yī)療器械eRPS將近一個月，醫(yī)療器械注冊人面臨著哪些困惑？eRPS適用于幾類器械？過渡期的注冊申報怎么辦？境外企業(yè)的公證性文件拆分掃描后是否還具有效應(yīng)？諸多實操亟待解決。

Q1：eRPS適用于幾類器械？

A：eRPS系統(tǒng)目前適用于境內(nèi)三類器械及進口二三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑的注冊申請及臨床試驗審批。

醫(yī)療器械注冊電子申報事項（共27項）列表

Q2:2019年6月24日之前受理的資料怎么辦？
        A:在此前受理的資料按照舊版的43、44號文的要求執(zhí)行，該產(chǎn)品的延續(xù)注冊也可繼續(xù)按照43、44號文的要求遞交紙質(zhì)資料。在此之后受理的資料遞交就按照eRPS的要求執(zhí)行，其間過渡期可從線上申報或者線下申報兩種途徑擇其一。

        Q3：過渡期的資料怎么辦？
        A：過渡期可從線上申報或者線下申報兩種途徑擇其一。線上eRPS提交不需紙質(zhì)材料；線下遞交紙質(zhì)資料（含現(xiàn)場、郵寄）還需再按照要求準備好相應(yīng)U盤，同時攜帶U盤、紙質(zhì)版資料以及紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明至中心受理部門。
        注意：

1.不可僅提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料無需復(fù)印多份。
        2.不可僅提交存有RPS ToC形式電子資料U盤。
        3.U盤電子資料一定要符合RPS ToC要求，確保文件夾結(jié)構(gòu)正確、RPS ToC要求必須提交的目錄項下文件正確、不可存有一個以上注冊申請項目、不可儲存有申報事項以外數(shù)據(jù)等。
        4.自eRPS啟用后，選擇線下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請的，建議盡量選擇現(xiàn)場辦理方式，以方便申請人/注冊人與審評中心受理部門溝通交流。

        Q4: 境外企業(yè)的公證性文件拆分掃描后是否還具有效應(yīng)？
        A：境外公證性文件裝訂成冊公證，此前要求不可拆分，拆分后無效應(yīng)。目前基于此部分資料需掃描后創(chuàng)建PDF文件，允許拆開掃描上傳也不影響其有效性。

        Q5：網(wǎng)頁版文件上傳長時間出現(xiàn)上傳不成功怎么辦？
        A：工具→Internet選項→安全→自定義級別→啟用“通過域訪問數(shù)據(jù)源”