伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強(qiáng)，業(yè)界對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外，紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量加強(qiáng)管理，臨床試驗(yàn)稽查已呈常態(tài)化。
伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強(qiáng)，業(yè)界對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外,紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量加強(qiáng)管理，臨床試驗(yàn)稽查已呈常態(tài)化。監(jiān)查和稽查兩個(gè)詞一字之差，很多生產(chǎn)企業(yè)往往會(huì)認(rèn)為是重復(fù)性的工作，那么監(jiān)查和稽查有什么區(qū)別呢？下面小編通過兩張表來作出對(duì)比
定義 | 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 核查，是指由申辦者組織的對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。
核查員，是指受申辦者委托對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。 |
ICH E6(R) 稽查(Audit):是指對(duì)試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)及文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查,以確定被評(píng)估試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)是否被執(zhí)行,試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否按照試驗(yàn)方案、申辦者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)被記錄、分析和準(zhǔn)確報(bào)告。從事該部分工作的是稽查員(Auditor)。 |
監(jiān)查定義 | 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。
監(jiān)查員，是指申辦者選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專門人員。 |
ICH E6(R) 監(jiān)查(Monitoring):是指監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的過程,確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄和報(bào)告符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)和現(xiàn)行管理法規(guī)的行動(dòng)。從事該部分工作的是監(jiān)查員(CRA/monitor)。 |
從上述定義可以看出：
監(jiān)查員是申辦方選派的，與申辦方存在某種關(guān)系，參與臨床試驗(yàn)，監(jiān)查是臨床試驗(yàn)的組成部分。而稽查（核查）與監(jiān)查最主要的區(qū)別是稽查的獨(dú)立性、系統(tǒng)性，稽查員是沒有參與臨床試驗(yàn)的第三方。
因此，監(jiān)查是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一道保障，監(jiān)查員應(yīng)嚴(yán)格按照GCP、臨床試驗(yàn)方案、SOP的相關(guān)要求，實(shí)時(shí)監(jiān)查臨床試驗(yàn)過程中研究者操作是否按照方案進(jìn)行、核對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、確保臨床試驗(yàn)合規(guī)進(jìn)行。稽查應(yīng)該是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第二道保障，在臨床試驗(yàn)進(jìn)行的各個(gè)階段，分類型對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面稽查，通過對(duì)所有發(fā)現(xiàn)問題的分析和歸納，從而識(shí)別出臨床試驗(yàn)系統(tǒng)性問題，從而降低系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防范系統(tǒng)性錯(cuò)誤的發(fā)生。
之前申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要性普遍不夠重視，這兩年法規(guī)不斷更新完善，經(jīng)過國家局、省局大面積對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的監(jiān)督抽查，申辦方才對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量引起重視。因此，申辦方應(yīng)協(xié)調(diào)好監(jiān)查和稽查兩把利劍，完善臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，為高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)提供強(qiáng)有力的保障。