電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊要點。
電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊要點。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之電子上消化道內(nèi)窺鏡
（一）電子上消化道內(nèi)窺鏡工作原理：內(nèi)窺鏡冷光源發(fā)出的光通過內(nèi)鏡接頭導入內(nèi)窺鏡內(nèi)，經(jīng)過照明光纖，通過先端部的光導透鏡照射到被攝體上。先端部的圖像傳感器 (CMOS)將接收到的被攝體反射光信號轉換為電信號，圖像處理裝置將接收到的信號轉換成影像信號，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。通過操作部的角度控制旋鈕，可以讓彎曲部進行彎曲。
（二）材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。
（五）電子上消化道內(nèi)窺鏡臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械電子上消化道內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
如有電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊、第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。