一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。
一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。
一、一次性使用鼻胃腸管結(jié)構(gòu)組成
一次性使用鼻胃腸管由頭端（可顯影）、導(dǎo)管（可顯影、帶印刷刻度）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。頭端按結(jié)構(gòu)不同分為子彈頭型頭端（D）和重力型頭端（Z），導(dǎo)管接頭按結(jié)構(gòu)不同分為單腔漏斗接頭（L1）、雙腔漏斗接頭（L2）、雙腔鎖定漏斗接頭（L3）（鎖定母接頭+接頭連接環(huán)+鎖定蓋帽+導(dǎo)管連接件+按壓母接頭+單腔鎖定漏斗接頭）和 ENFit 公接頭組件（EN）（ENFit公接頭+ENFit接頭蓋帽+ENFit接頭連接環(huán)）四種。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用
二、一次性使用鼻胃腸管注冊要點
（一）一次性使用鼻胃腸管工作原理：一次性使用鼻胃腸管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動的推動下滑移進入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關(guān)給營養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營養(yǎng)液等，還可用于胃腸減壓。
（二）一次性使用鼻胃腸管生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性使用鼻胃腸管滅菌工藝：該產(chǎn)品委托泰州市錦程醫(yī)療用品有限公司進行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用鼻胃腸管臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用鼻胃腸管（注冊證號：浙械注準 20152140103）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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