人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)由主機、手部電極、腳部電極、營養(yǎng)餐盤、軟件組件組成。用于臨床醫(yī)務人員或相關人員使用，該產(chǎn)品用于測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內(nèi)/外液、基礎代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比、營養(yǎng)狀況與營養(yǎng)評估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復期的膳食營養(yǎng)分析指導以及女性孕前、孕期、產(chǎn)后的膳食營養(yǎng)分析指導。
人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)由主機、手部電極、腳部電極、營養(yǎng)餐盤、軟件組件組成。用于臨床醫(yī)務人員或相關人員使用，該產(chǎn)品用于測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內(nèi)/外液、基礎代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比、營養(yǎng)狀況與營養(yǎng)評估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復期的膳食營養(yǎng)分析指導以及女性孕前、孕期、產(chǎn)后的膳食營養(yǎng)分析指導。本文為大家介紹人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)工作原理：設備基于八點電極（四個電流激勵電極、四個電壓測量電極）直接節(jié)段多頻生物電阻抗分析技術（DSM-BIA）和同時多頻生物電阻抗分析技術（SMF-BIA），通過注入人體極低的恒定電流，精確測量不同頻率下的身體各節(jié)段以及全身的電阻抗相關參數(shù)，進行體成分分析和營養(yǎng)分析指導。
（1）體成分分析原理：通過給人體注入極低的電流，電流通過人體時，會遇到不同組織的阻抗，不同組織的導電性不同。DSM-BIA將人體劃分為左上肢、右上肢、軀干、左下肢、右下肢五個節(jié)段，五個節(jié)段分別等效為五個圓柱體。分別測量各節(jié)段的阻抗，提高局部體成分的準確性。SMF-BIA的核心原理是多頻電流激勵和阻抗測量，設備將多個頻率的激勵電流采用連續(xù)掃頻而非離散頻率的方式進行激勵，能獲取到更完整的阻抗頻譜。設備八點觸摸電極由兩個拇指電極、兩個手掌電極、兩個腳底電極和兩個腳跟電極組成，可實現(xiàn)測量結果的極高重現(xiàn)率。通過八點電極測量法，同時通過硬件設置調(diào)整電流注入和測量路徑，進一步測量出五個節(jié)段的人體阻抗數(shù)據(jù)，并結合身高、體重值，可以計算出肌肉量、脂肪量、細胞內(nèi)液、細胞外液等參數(shù)，進行體成分分析。
（2）營養(yǎng)分析指導原理：針對產(chǎn)品適用人群，產(chǎn)品會進行用戶標準能量的計算，計算三大產(chǎn)能營養(yǎng)素（脂肪、碳水化合物、蛋白質）分配比例以及餐次能量分配比例，再根據(jù)用戶體成分指標情況以及用戶量表分析情況，醫(yī)生綜合判斷評估，給出膳食營養(yǎng)建議，進行營養(yǎng)分析指導。產(chǎn)品用途中體成分測量中的生物阻抗通過產(chǎn)品測量，體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內(nèi)/外液、基礎代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比通過算法計算。膳食營養(yǎng)分析指導是基于體成分測量結果以及用戶進行的量表測試，醫(yī)生綜合判斷評估給出膳食營養(yǎng)建議，進行營養(yǎng)分析指導。通過量表實現(xiàn)的功能有營養(yǎng)診斷、健康綜合評估。軟件還提供其他功能，供醫(yī)生使用，如用戶管理、數(shù)據(jù)管理、營養(yǎng)處方、運動管理、物理康復指導、測評報告、預約管理、個人營養(yǎng)管理，該部分功能供醫(yī)生根據(jù)用戶情況編輯操作。
（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求。
（五）人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械臨床營養(yǎng)檢測分析儀、個體檢測營養(yǎng)分析儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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