醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機(jī)、空氣壓縮機(jī)、冷干機(jī)、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊要點(diǎn)，一起看正文。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機(jī)、空氣壓縮機(jī)、冷干機(jī)、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊要點(diǎn)，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)
（一）醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)工作原理：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)是以氣壓傳動與控制來實現(xiàn)氧氣的制取?？諝饨?jīng)過空氣壓縮機(jī)的壓縮和冷干機(jī)的過濾后，得到潔凈干燥的壓縮空氣。壓縮空氣經(jīng)過氣控閥控制進(jìn)入分子篩吸附塔，經(jīng)過變壓吸附后得到成品氧氣，輸送到主管道中。分子篩制氧機(jī)通過觸摸屏控制運(yùn)行，通過傳感器進(jìn)行信號反饋調(diào)節(jié)。
（二）醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)材料：外殼跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（魯械注準(zhǔn)20182080422）進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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