2025年10月11日，為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。我們一起來(lái)學(xué)習(xí)、了解一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
2025年10月11日，為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。我們一起來(lái)學(xué)習(xí)、了解一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)
1.一次性使用麻醉用針及操作原理描述
產(chǎn)品分類編碼為08-02-02，管理類別均為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。產(chǎn)品描述需全面、詳細(xì)，至少需包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及圖示、原材料、原材料牌號(hào)及符合的標(biāo)準(zhǔn)、型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)、工作原理、滅菌方法、預(yù)期用途、適用部位，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、尺寸、穿刺針的類型、針尖設(shè)計(jì)構(gòu)型、性能指標(biāo)等內(nèi)容。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求，引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本，如YY/T0321.2《一次性使用麻醉用針》。
2.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
明確規(guī)格/型號(hào)及劃分說(shuō)明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、結(jié)構(gòu)組成等。明確各組件的原材料組成信息，對(duì)直接或間接接觸人體組織的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)或牌號(hào)。
2.2性能要求及試驗(yàn)方法
參考YY/T 0321.2《一次性使用麻醉用針》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，建議提供產(chǎn)品示意圖、不同針尖類型的放大剖視圖（注明麻醉用針針尖構(gòu)型）、是否含涂層、涂層成分及功能（如適用）、針芯與穿刺針構(gòu)型關(guān)系（針座和襯芯座卡扣方式）、針體打碼寬度（如果有）。具體性能要求見(jiàn)表1。
2.2.1物理性能常見(jiàn)項(xiàng)目：見(jiàn)表1。
2.2.2化學(xué)性能常見(jiàn)項(xiàng)目：見(jiàn)表1。
2.2.3 其他：見(jiàn)表1。
表1.產(chǎn)品性能要求
物理性能 | 化學(xué)性能 | 其他 |
至少包括：外觀（無(wú)毛刺、光滑、清潔）、規(guī)格尺寸及允差（麻醉用針的外徑、內(nèi)徑、長(zhǎng)度）、針座、襯芯座，針管的剛性、韌性、耐腐蝕性、外表面、刻度線（如刻度線清晰、無(wú)斷線、耐顏色脫落等）、針尖方向標(biāo)識(shí)（如果有），襯芯、襯芯座、針尖、流量、連接牢固度、連接正直、微粒污染、色標(biāo)。 | 麻醉用針包括：金屬離子、酸堿度、易氧化物（如適用）、紫外吸光度（如適用）、蒸發(fā)殘?jiān)ㄈ邕m用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。 | 無(wú)菌、內(nèi)毒素（腰椎穿刺針和腰硬聯(lián)合穿刺針不超過(guò)2.15EU/套，硬膜外穿刺針應(yīng)不超過(guò)20EU/套）。 |
至少包括：外觀（無(wú)毛刺、光滑、清潔）、色標(biāo)、規(guī)格尺寸及允差、針座、襯芯、針管的剛性、韌性、耐腐蝕性、表面粗糙度、刻度線（如刻度線清晰、無(wú)斷線、耐顏色脫落等）、針尖及其方向標(biāo)識(shí)（如果有），連接牢固度、連接正直、保護(hù)套連接牢固度和適配性、超聲可探測(cè)性（如適用）、微粒污染、色標(biāo)。 | 金屬離子、酸堿度、易氧化物（如適用）、紫外吸光度（如適用）、蒸發(fā)殘?jiān)ㄈ邕m用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。 | 無(wú)菌、內(nèi)毒素（應(yīng)不超過(guò)20EU/套）。 |
2.3附錄、產(chǎn)品基本信息，包括：
2.3.1產(chǎn)品各組件及對(duì)應(yīng)原材料的列表；麻醉用針還需明確原材料型號(hào)/牌號(hào)或符合的醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
2.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及麻醉用針尖構(gòu)型的結(jié)構(gòu)局部放大圖（含刻度和標(biāo)記線）。
2.3.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期信息。
3.滅菌工藝研究
申報(bào)產(chǎn)品為滅菌包裝交付產(chǎn)品，應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（應(yīng)達(dá)到1×10－6），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
需評(píng)價(jià)滅菌方法對(duì)于產(chǎn)品性能的影響，并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過(guò)程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。
若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息、控制指標(biāo)及應(yīng)采取的具體處理方法和條件，論述可接受性并提供研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷），并對(duì)其殘留量進(jìn)行監(jiān)控以及采取的處理方法提供研究資料。
4.貨架有效期驗(yàn)證
產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法的，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定和驗(yàn)證。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。
5.包裝及運(yùn)輸穩(wěn)定性研究
在宣稱的貨架有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，提交保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
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