一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種，用于配合腹腔鏡手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種；A型沖洗吸引器由保護(hù)帽、沖吸管、沖吸管接頭、 彎管接頭、主體、后蓋、沖液按鈕、吸液按鈕、雙聯(lián)導(dǎo)管、羅伯特夾、插瓶針、插瓶針護(hù)套組成。B型沖洗吸引器由保護(hù)帽、沖吸管、沖吸管接頭、主體、后蓋、沖液按鈕、吸液按鈕、雙聯(lián)導(dǎo)管、羅伯特夾、插瓶針、插瓶針護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供， 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于配合腹腔鏡手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）一次性使用沖洗吸引器工作原理：一次性使用沖洗吸引器一端通過生理鹽水懸掛的高度形成壓差來達(dá)到?jīng)_洗的目的，另一端連接負(fù)壓裝置形成負(fù)壓達(dá)到抽吸廢液的目的。
（二）一次性使用沖洗吸引器生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性使用沖洗吸引器滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用沖洗吸引器臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用沖洗吸引器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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