一次性使用膽道擴張導(dǎo)管由導(dǎo)管、顯影環(huán)、護套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導(dǎo)絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進行膽道狹窄的擴張。一次性使用膽道擴張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用膽道擴張導(dǎo)管由導(dǎo)管、顯影環(huán)、護套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導(dǎo)絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進行膽道狹窄的擴張。一次性使用膽道擴張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用膽道擴張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）一次性使用膽道擴張導(dǎo)管工作原理：通過預(yù)先定位的導(dǎo)絲將一次性使用膽道擴張導(dǎo)管引入內(nèi)窺鏡鉗道中，在透視監(jiān)測下利用擴張導(dǎo)管的錐形頭端結(jié)構(gòu)擴張狹窄部位。
（二）一次性使用膽道擴張導(dǎo)管生物學(xué)評價：跟人體自然腔道接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性使用膽道擴張導(dǎo)管滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用膽道擴張導(dǎo)管同品種比對臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械膽道擴張導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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