用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)
（一）碘伏棉球工作原理：通過棉球浸潤消毒液體碘伏涂抹擦拭完整皮膚表面，以達(dá)到消毒目的。
（二）碘伏棉球生物學(xué)評價(jià)：跟人體完好皮膚短期接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）碘伏棉球滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）碘伏棉球臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的碘伏棉球（注冊證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20232141391）進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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