對于醫(yī)療器械變更注冊事項來說，細分情形較多，有些屬于注冊事項變更，有些屬于備案事項變更變更，還有許多其他細分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。
對于醫(yī)療器械變更注冊事項來說，細分情形較多，有些屬于注冊事項變更，有些屬于備案事項變更變更，還有許多其他細分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。
一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求（2025年最新要求）
No.1：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.2：申請表
申請表按照填表要求填寫（含授權(quán)委托書）
No.3：申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄
1.在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。
No.4：標準清單及符合性聲明
注冊申請人聲明申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
No.5：真實性和準確性聲明
注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。
No.6：符合性聲明
注冊申請人聲明1延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。
No.7：其他監(jiān)管信息
應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
No.8：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用
No.9：申報綜述
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。
No.10：全面的器械組成、功能及作用原理等內(nèi)容描述
根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：1.產(chǎn)品名稱變化。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。3.型號、規(guī)格變化。4.結(jié)構(gòu)及組成變化。5.產(chǎn)品適用范圍變化。6.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。7.其他變化。
No.11：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用
No.12：風險管理
產(chǎn)品風險管理資料產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。
No.13：標準列表
申報產(chǎn)品適用標準情況申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
No.14：產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。
No.15：產(chǎn)品檢驗報告
如適用，產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。
No.16：其他資料
免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，注冊申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
No.17：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.18：臨床評價資料
需要進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價的，應當按照相關(guān)要求提供適用的臨床評價資料。1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預期達到的臨床療效等。2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進行臨床評價的理由。3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。
No.19：臨床試驗資料
若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。
No.20：倫理委員會批準的相關(guān)文件
臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。
No.21：其他臨床證據(jù)
如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。
No.22：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。如不適用，應當提供相應說明。
No.23：其他說明書標簽材料
如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。如不適用，應當提供相應說明。
No.24：申請綜述函
注冊人應當承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進行相應調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質(zhì)量管理體系核查，其余變化，一般不需進行質(zhì)量管理體系核查。需要進行質(zhì)量體系核查的，應當按照要求提交以下資料。
No.25：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.26：產(chǎn)品描述信息
產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
No.27：一般生產(chǎn)信息
一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
No.28：質(zhì)量管理體系程序
質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。
No.29：管理責任程序
管理職責程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
No.30：資源管理程序
資源管理程序用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。
No.31：產(chǎn)品實現(xiàn)程序
產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。
No.32：設計和開發(fā)程序
設計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
No.33：采購程序
采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。
No.34：生產(chǎn)和服務控制程序
生產(chǎn)和服務控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
No.35：監(jiān)視和測量裝置控制程序
監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
No.36：測量、分析和改進程序
質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
No.37：其他質(zhì)量體系程序
其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。
No.38：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.39：質(zhì)量管理體系信息
質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，注冊申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。1.注冊申請人基本情況表。2.注冊申請人組織機構(gòu)圖。3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。7.質(zhì)量管理體系自查報告。8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
No.40：基本情況表
申請人基本情況表。
No.41：組織機構(gòu)圖
申請人組織機構(gòu)圖。
No.42：生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖
生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
No.43：環(huán)境檢測報告
生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
No.44：工藝流程圖
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
No.45：主要生產(chǎn)設備和檢驗設備
主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。
No.46：質(zhì)量管理體系自查報告
質(zhì)量管理體系自查報告。
No.47：注冊自檢信息
如適用注冊自檢，應當提供檢驗用設備（含標準品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。
No.48：擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品對比說明
如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
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