用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達病變部位的微導絲，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微導絲由導絲及附件組成。導絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導絲注冊審評要點，一起看正文。
用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達病變部位的微導絲，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微導絲由導絲及附件組成。導絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導絲注冊審評要點，一起看正文。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊之微導絲注冊審評要點
（一）微導絲工作原理：微導絲利用其頭端的柔韌性和操控性，協(xié)助導管選擇性進入神經(jīng)或外周血管。將微導絲配合所用導管沿導管鞘尾部穿入，輕輕推動，導絲經(jīng)動脈/靜脈沿血管解剖結(jié)構(gòu)走行至其它動脈/靜脈，送至病變部位或通過病變部位后進行手術(shù)操作。
（二）微導絲生物學評價：跟人體循環(huán)血液接觸，符合生物學評價的要求。
（三）微導絲滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）微導絲臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的微導絲進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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