之前寫(xiě)眼科器械、體外診斷試劑、骨科植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)事項(xiàng)較多，今天有客戶問(wèn)到我，銷(xiāo)售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否有特殊要求，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
之前寫(xiě)眼科器械、體外診斷試劑、骨科植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)事項(xiàng)較多，今天有客戶問(wèn)到我，銷(xiāo)售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否有特殊要求，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
銷(xiāo)售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么特殊要求嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。4依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，超聲骨密度儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在杭州銷(xiāo)售超聲骨密度儀需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
有源器械需要特別需要注意的是，器械形體差異較大，有非常小的有源器械可以很方便放置在貨架上；有中型有源醫(yī)療器械的存儲(chǔ)也不需要很大的空間；也有大型有源醫(yī)療器械設(shè)備，其需要大的存儲(chǔ)空間才能夠存放。有源器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)字啊申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，藥監(jiān)老師現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，通常會(huì)關(guān)注到存儲(chǔ)面積與產(chǎn)品形體和業(yè)態(tài)相適宜。
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