對于醫(yī)療器械注冊人來說，在醫(yī)療器械注冊項目前期都會考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評價，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗，對于這個事項，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽器產(chǎn)品為例為大家說說這個事。
對于醫(yī)療器械注冊人來說，在醫(yī)療器械注冊項目前期都會考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評價，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗，對于這個事項，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽器產(chǎn)品為例為大家說說這個事。
免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進(jìn)行臨床評價？
助聽器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也是臨床應(yīng)用非常廣泛的大眾熟知的醫(yī)療器械。從功能設(shè)計角度，助聽器分成需經(jīng)驗配的助聽器產(chǎn)品和免驗配或自驗配的助聽器。《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025版）》中的助聽器均為經(jīng)驗配的產(chǎn)品，免驗配或自驗配產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行臨床評價。因此，免驗配或自驗配的助聽器是要進(jìn)行臨床評價的哦。
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