創(chuàng)口貼（14-10-02）是最廣為認知的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等，為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。創(chuàng)口貼也是應用最廣的第一類醫(yī)療器械之一，本文為大家介紹創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點，一起看正文。
創(chuàng)口貼（14-10-02）是最廣為認知的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等，為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。創(chuàng)口貼也是應用最廣的第一類醫(yī)療器械之一，本文為大家介紹創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點，一起看正文。
按照第一類醫(yī)療器械管理的“創(chuàng)口貼（14-10-02）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應重點關注哪些問題？
申請人應按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號，以下簡稱第62號公告）及《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求提交“創(chuàng)口貼（14-10-02）”的產(chǎn)品備案資料，其中需重點關注以下問題：
（一）產(chǎn)品描述
應當詳細描述產(chǎn)品的結構組成，不可用“等”字代替。如產(chǎn)品中接觸創(chuàng)面的部分（如吸收性敷墊、防粘連層等）添加有一種或多種化學成分（非基質材料），應當寫明具體的添加成分。產(chǎn)品中不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）附錄中所列成分。
此外，此類產(chǎn)品如有微生物限度要求，“產(chǎn)品描述”項下應當寫明需符合的微生物限度要求。
（二）預期用途
依據(jù)《一類目錄》，該類產(chǎn)品“用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎”。提交備案產(chǎn)品的預期用途不應當超出《一類目錄》規(guī)定的內(nèi)容。
（三）型號/規(guī)格
創(chuàng)口貼的型號不應寫為“水膠體型”“水凝膠型”“硅凝膠型”。因為所謂“水膠體型”創(chuàng)口貼實際為《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-05水膠體敷料，“水凝膠型”“硅凝膠型” 創(chuàng)口貼實際為《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-04凝膠敷料，均應按第二類或第三類醫(yī)療器械管理。
該類產(chǎn)品建議以尺寸（如長×寬）、包裝規(guī)格（如片數(shù)/盒）等劃分產(chǎn)品的型號/規(guī)格。
如有創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案，或是其它第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。