杭州市經(jīng)營醫(yī)療器械需要相關部門的許可。醫(yī)療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關部門備案才可以經(jīng)營，三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。
生活水平的提高使得人們對自身的健康問題越發(fā)重視，而科技的發(fā)展也促進了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，而想要注冊一家醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件呢？這是很多人都非常關心的問題。今天就為大家講解一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求。
一、在杭州市代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具以下條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要準備以下資料:
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4. 組織機構與部門設置說明；
5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明(對企業(yè)經(jīng)營主要產(chǎn)品的類別、代碼、品牌、用途，批發(fā)或零售經(jīng)營方式，以及總代、分銷、直銷、配送等可能的經(jīng)營模式進行說明)；
6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議
7. 經(jīng)營設施、設備目錄；
8. 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9. 經(jīng)辦人授權證明；
10. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
11. 其他證明材料