適用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、固定手柄、調(diào) 節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、釘倉、吻合釘、保護(hù)蓋組成。附件為長拉桿、穿刺頭。 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
適用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、固定手柄、調(diào)
節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、釘倉、吻合釘、保護(hù)蓋組成。附件為長拉桿、穿刺頭。
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性管型吻合器工作原理：吻合器通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)
對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成
“B”形互相錯(cuò)位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。由于小血管可以從“B”形縫釘?shù)目障吨型ㄟ^，故
不影響縫合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，這種釘合可以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的，張弛合理的，益于被吻合組織愈合的效
果。
（二）一次性管型吻合器生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性管型吻合器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性管型吻合器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性管型吻合器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)
組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部
分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性管型吻合器注冊(cè)或是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。