醫(yī)療器械注冊管理應(yīng)妥善處理好哪些關(guān)系呢？
發(fā)布日期:2019-05-30 23:48瀏覽次數(shù):3329次
保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標(biāo)，也是政府部門實現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊管理的核心理念。
隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，公眾對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量和安全性需求不斷提高，而科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的選擇提供了更多可能。然而，任何一種醫(yī)療器械總是伴隨著一定的潛在風(fēng)險，一種醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市只是其潛在風(fēng)險與其獲益相平衡的結(jié)果。這種平衡意味著必須進(jìn)行基于科學(xué)基礎(chǔ)的審慎判斷，否則將可能造成難以預(yù)見的后果，行政部門及其工作人員也將承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
因此，作為政府監(jiān)管部門，必須站在社會和公眾的角度，以高度的社會責(zé)任感和使命感，處理好保障產(chǎn)品安全有效與促進(jìn)公眾健康的關(guān)系，以實現(xiàn)既要保障上市產(chǎn)品安全、有效，又要促進(jìn)安全、有效的產(chǎn)品及時上市滿足公眾健康需求。在這里，保障醫(yī)療器械安全有效是手段，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康才是最終目標(biāo)?；谶@些理念，我們認(rèn)為應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識并妥善處理好以下幾個關(guān)系。
一、加強(qiáng)規(guī)制與放松規(guī)制的關(guān)系
從目前國內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理的狀況來看，規(guī)制不足和規(guī)制過度的現(xiàn)象并存。眾所周知，醫(yī)療器械注冊審批不嚴(yán)必將給公眾用械安全帶來隱患和威脅。然而，過度的標(biāo)準(zhǔn)要求雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險，但卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，并最終影響公眾及時獲得有效的治療方法。因此，作為政府主管部門，應(yīng)當(dāng)努力在保證產(chǎn)品安全有效和避免給產(chǎn)品上市帶來不必要的負(fù)擔(dān)之間尋求平衡，努力建立科學(xué)、有效的評價方法，實現(xiàn)既要保證產(chǎn)品安全有效，又要及時滿足公眾健康需求。
總體上來說，醫(yī)療器械注冊管理制度作為保障公眾健康安全的規(guī)制制度，總體上必須繼續(xù)堅持嚴(yán)格審評審批的原則，對于首次上市的高風(fēng)險產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)建立和實施更加嚴(yán)格、充分的科學(xué)審查制度，提高實質(zhì)性審查的專業(yè)化水平，而對于低風(fēng)險產(chǎn)品和許多重新注冊的產(chǎn)品可以適當(dāng)簡化相關(guān)要求，特別是盡可能簡化形式方面的要求，并探索建立依據(jù)不同品種類別實行針對性更強(qiáng)的審查策略。
二、保護(hù)公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系
嚴(yán)格依法監(jiān)管是行政執(zhí)法的基本要求，服務(wù)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展生產(chǎn)力也是行政執(zhí)法的基本任務(wù)。保護(hù)公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系在微觀上經(jīng)常表現(xiàn)為公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系。眾所周知，醫(yī)療器械制造商是通過市場運行機(jī)制為公眾提供健康產(chǎn)品的營利性組織，具有天然的逐利性，這使得醫(yī)療器械作為私人產(chǎn)品的屬性彰顯出來。公共利益與商業(yè)利益雖然在宏觀目標(biāo)上是一致的，但在微觀上和現(xiàn)實中卻時常暴露出矛盾的一面。
醫(yī)療器械注冊審批承擔(dān)著政府公共服務(wù)的職能，無疑必須以保障公共利益為天職，必須擺正公共利益與商業(yè)利益、依法監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，同時必須防止和避免各種利益團(tuán)體以各種形式施加的影響和不當(dāng)干預(yù)。實際上，只有嚴(yán)格實施依法注冊審查，才能為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造公平競爭的市場環(huán)境；只有促進(jìn)醫(yī)療器械及時上市，才能使觀眾及時獲得更好地治療手段，實現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。
因此，醫(yī)療器械注冊部門在工作中既要堅持嚴(yán)格執(zhí)法的理念，確保做出獨立、科學(xué)、公正的審批決定，保障獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的安全有效，有要從促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，精簡行政審批項目，取消不合理、不必要的程序，特別是增強(qiáng)法規(guī)的透明性、申報的可預(yù)見性、審批尺度的一致性，提高行政效率，創(chuàng)造公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，促進(jìn)和保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為公眾提供更好、更多的產(chǎn)品，最大限度地滿足人民群眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種和數(shù)量的需求。
三、保障產(chǎn)品安全與鼓勵技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系
創(chuàng)新的技術(shù)及產(chǎn)品給公眾健康不斷帶來新的希望，但同時也往往意味著新的、未知的風(fēng)險，這給監(jiān)管部門不斷帶來新的挑戰(zhàn)。從管理學(xué)角度來看，公共行政部門的屬性容易導(dǎo)致其在承擔(dān)風(fēng)險意識和創(chuàng)新精神方面的先天不足，從而客觀上推遲產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進(jìn)程，影響公眾及時獲得新的治療方法。就中國現(xiàn)狀來看，作為醫(yī)療器械注冊審批部門，應(yīng)當(dāng)站在社會和公眾的角度，在保障產(chǎn)品安全、有效的前提下，在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面發(fā)揮更大的作用。
在技術(shù)層面，可以通過建立和推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)，開發(fā)更加準(zhǔn)確、便捷的標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法和監(jiān)管手段，促進(jìn)高效、科學(xué)的審批決策過程；在法規(guī)層面，可以通過建立特別審批程序，加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入和溝通交流，加強(qiáng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，盡力縮短審評審批所需要的時間。通過制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，提高審評審批過程的透明性、確定性和可預(yù)測性，從而促進(jìn)產(chǎn)品研究開發(fā)和上市的進(jìn)程。