醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)？
發(fā)布日期:2025-06-20 10:34瀏覽次數(shù):591次
醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)幫助醫(yī)療器械注冊審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)管理前置，幫助到醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量控制，及患者福祉。今天有客戶問到醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)？寫個(gè)文章，一并說明。
醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)幫助醫(yī)療器械注冊審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)管理前置，幫助到醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量控制，及患者福祉。今天有客戶問到醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)？寫個(gè)文章，一并說明。
醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料首次遞交時(shí)未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔是否可行？
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號(hào)）第二條“醫(yī)療器械注冊申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的進(jìn)口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)中所引用主文檔的登記，適用于本公告”，上述事項(xiàng)首次申請未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔的，在補(bǔ)正資料時(shí)可一并關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔。
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