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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品41個(gè)
發(fā)布日期:2025-05-13 20:52瀏覽次數(shù):847次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數(shù)據(jù),2025年4月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數(shù)據(jù),2025年4月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、2025年4月批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

人工心肺機(jī)系統(tǒng)

LivaNova Deutschland   GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253100162

飛秒激光角膜屈光治療機(jī)

AMO Ireland

國(guó)械注進(jìn)20253160163

口腔雙波長(zhǎng)激光治療設(shè)備

Fotona d.o.o.

國(guó)械注進(jìn)20253010164

正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

Siemens Medical   Solutions USA, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253060165

脊柱綁帶內(nèi)固定系統(tǒng)

MEDICREA INTERNATIONAL   S.A.S.

國(guó)械注進(jìn)20253130166

一次性使用腦積水分流器及附件

HP BIOPROTESES LTDA

國(guó)械注進(jìn)20253130167

牙科附著體

Dentium Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253170168

封堵止血器

Cardinal Health

國(guó)械注進(jìn)20253130169

口腔用骨填充材料

Collagen Matrix, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253170170

基臺(tái)及附件

Hiossen, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253170171

反置式肩關(guān)節(jié)-關(guān)節(jié)盂部件

Tornier,Inc 托尼爾股份公司

國(guó)械注進(jìn)20253130172

一次性使用血液透析用導(dǎo)管及套件

B.Braun Avitum AG

國(guó)械注進(jìn)20253100173

可主動(dòng)調(diào)控腹主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)

支架系統(tǒng)

W.L. Gore &   Associates, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130174

愈合基臺(tái)

Ossvis Co., Ltd. 奧斯比斯種植體有限公司

國(guó)械注進(jìn)20253170175

人工晶狀體

Alcon Laboratories,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253160176

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

導(dǎo)入器

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253120181

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253120182

一次性使用注射筆用針頭

B. Braun Melsungen AG

國(guó)械注進(jìn)20253140185

經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管

VYGON

國(guó)械注進(jìn)20253030186

牙科種植體

Ossvis Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253170187

一次性使用防針刺透析用留置針

Covidien Japan Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253100188

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Dong Bang Medical   Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253130189

基臺(tái)及附件

JDentalCare S.r.l.

國(guó)械注進(jìn)20253170190

頜面接骨螺釘

KLS Martin   SE&Co.KG

國(guó)械注進(jìn)20253170191

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

JETEMA Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253130192

一次性使用乳房旋切活檢針

MedicalPark Co.,LTD.

國(guó)械注進(jìn)20253010193

可解脫彈簧圈

Stryker Neurovascular

國(guó)械注進(jìn)20253130194

人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及16/18基因分型試劑盒

(PCR熒光法)

Roche Molecular   Systems, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253400199

可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器

Boston Scientific   Neuromodulation Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253120200

肋骨固定系統(tǒng)

Biomet Microfixation

國(guó)械注進(jìn)20253130202

二、2025年4月批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

電子下消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060177

間歇式氣動(dòng)壓力治療儀

Cardinal Health 200,   LLC

國(guó)械注進(jìn)20252090178

眼前節(jié)檢查儀

C.S.0. SRL

國(guó)械注進(jìn)20252160179

N端B型鈉尿肽前體測(cè)定試劑盒

(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252400180

高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)

SHIMADZU CORPORATION

國(guó)械注進(jìn)20252220183

鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白8抗體(ZnT8 Ab)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

RSR Limited

國(guó)械注進(jìn)20252400184

異常質(zhì)控血漿

HYPHEN BioMed

國(guó)械注進(jìn)20252400195

牙科綜合治療機(jī)

MegaGen Implant Co.,   Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252170196

脊柱CT圖像處理軟件

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

國(guó)械注進(jìn)20252210197

抗核抗體檢測(cè)試劑盒(線性免疫法)

Seramun Diagnostica   GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400198

取石/碎石網(wǎng)籃

ゼオンメディカル株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252020201

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