近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊問題相對典型，并且參考性較強，建議醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來。
近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊問題相對典型，并且參考性較強，建議醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來。
01 針對醫(yī)用供氣排氣相關(guān)設(shè)備（如醫(yī)用空氣壓縮機、醫(yī)用壓縮氣體供應系統(tǒng)、醫(yī)用氣體匯流排、醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)）、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品：參考《醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則》、《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則》、《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導原則》等要求，產(chǎn)品首次、變更注冊時，應符合的電氣安全標準有哪些？
針對醫(yī)用供氣排氣相關(guān)設(shè)備（如醫(yī)用空氣壓縮機、醫(yī)用壓縮氣體供應系統(tǒng)、醫(yī)用氣體匯流排、醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)）、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品：參考《醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則》、《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則》、《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導原則》等要求，產(chǎn)品首次、變更注冊時，其電氣安全應符合GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021要求，覆蓋電氣設(shè)備；且醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)如包含區(qū)域報警功能的，應符合 YY 9706.108—2021。
02 由于GB4793.9-2013在2024年4月已經(jīng)廢止，GB_T 42125.14-2023 不適用于體外診斷設(shè)備，擬申報的一款體外診斷設(shè)備在進行注冊檢驗時，是否需要執(zhí)行GB4793.9-2013標準？應按照哪些標準進行電氣安全檢測？
不需要執(zhí)行已作廢標準；臨床檢驗器械電氣安全應符合GB 4793.1-2007 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求》、YY 0648—2008 《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》及其他適用的國家標準、行業(yè)標準。
03 如何判斷是否需要進行動物試驗？
可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。
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