醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報？
發(fā)布日期:2025-04-19 21:56瀏覽次數(shù):741次
對于醫(yī)療器械注冊項目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項目開始時，以終為始確定所需注冊的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑，并前置預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。
對于醫(yī)療器械注冊項目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項目開始時，以終為始確定所需注冊的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑，并前置預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。
醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報？
答：不可以。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，開展臨床試驗的產(chǎn)品，在臨床試驗開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計已定型并完成產(chǎn)品檢驗，其安全性、功能性適于開展臨床試驗。