醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)檢特殊情形如何處理？
發(fā)布日期:2025-04-12 22:51瀏覽次數(shù):766次
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí)，先按不全的技術(shù)要求和檢測報(bào)告申報(bào)注冊(cè)，后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí)，先按不全的技術(shù)要求和檢測報(bào)告申報(bào)注冊(cè)，后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)過程的中間環(huán)節(jié)，通過注冊(cè)核查的手段對(duì)申請(qǐng)人提交的用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行真實(shí)性核查，對(duì)申報(bào)資料與申請(qǐng)人實(shí)際情況的一致性進(jìn)行檢查，對(duì)用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行檢查，用以支撐技術(shù)審評(píng)決策。故請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊(cè)申請(qǐng)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
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