對(duì)于申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的且與人體接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品與人體的接觸特性對(duì)產(chǎn)品管理類別及生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目和要求有直接影響，本文為大家說(shuō)說(shuō)什么是短暫、短期、長(zhǎng)期的判定標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之短暫、短期、長(zhǎng)期的判定標(biāo)準(zhǔn)：
MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械持續(xù)使用時(shí)間進(jìn)行了明確規(guī)定，如下：
1.“短暫”是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過 60 分鐘
2.“短期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用 60 分鐘到 30 天之間。
3.“長(zhǎng)期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過 30 天。
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