?采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗(yàn)光儀，屬于眼科器械中的驗(yàn)光設(shè)備。驗(yàn)光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗(yàn)光儀，屬于眼科器械中的驗(yàn)光設(shè)備。驗(yàn)光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
一、驗(yàn)光儀產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實(shí)例
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。
產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍差異不大的驗(yàn)光儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。
臺式驗(yàn)光儀和手持式驗(yàn)光儀因結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
二、驗(yàn)光儀產(chǎn)品工作原理
驗(yàn)光儀是運(yùn)用紅外光眼底反射法，通過發(fā)射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像處理、信號處理后計(jì)算出球鏡頂焦度、柱鏡頂焦度、柱鏡軸向等，用于測定人眼屈光狀態(tài)的儀器因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
三、驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)
驗(yàn)光儀產(chǎn)品需符合YY 0673的要求，若附帶其他功能，需執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如帶角膜曲率功能，需滿足GB 38455的要求，帶眼軸測量功能，需符合YY/T 1484的要求，若帶角膜地形圖功能，需滿足YY/T 0787。對標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款，需闡述不適用的原因。企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定其他適用的性能指標(biāo)。
企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
需明確各規(guī)格型號劃分依據(jù)及說明。
若有多個(gè)型號，需提供型號間主要差異對比表。
本產(chǎn)品有軟件，需按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。
明確照明光源和固視光源的波長。
3.2性能指標(biāo)
驗(yàn)光儀產(chǎn)品需關(guān)注光源的性能、測量性能和測量頭位移調(diào)節(jié)范圍（如適用）。光源的性能要求至少包括測量光源的波長、允差和輻射功率，測量的性能要求至少包括測量范圍、最大寬度間隔、精度等。此外，還需考慮：
3.2.1光學(xué)要求。
3.2.2軟件要求
需符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）。
3.2.3安全性能
光輻射安全需符合ISO15004-2的要求
電氣安全需符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容需符合YY 9706.102的要求。
激光光源需符合GB 7247.1的要求。
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