頻率在18kHz-60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機(jī)，通常由手柄、工作尖(外購件)、電源適配器組成，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲潔牙機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其分類編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
引言：頻率在18kHz-60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機(jī)，通常由手柄、工作尖(外購件)、電源適配器組成，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲潔牙機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其分類編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一、超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可參考和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》確定產(chǎn)品名稱，建議使用的產(chǎn)品名稱有“超聲潔牙機(jī)”、“內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)”等。不建議使用“智能潔牙機(jī)”“超聲潔牙美容機(jī)”“超聲潔牙止痛機(jī)”、“超聲牙周治療儀”等名稱，型號(hào)規(guī)格等也不宜列入產(chǎn)品名稱。
二、超聲潔牙機(jī)工作原理和作用機(jī)理
1.超聲潔牙機(jī)工作原理
由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號(hào)并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動(dòng)，工作尖受到激勵(lì)產(chǎn)生共振，通過換能器上工作頭的高頻振蕩而除去牙石、菌斑及色素。
2.超聲潔牙機(jī)作用機(jī)理
（1）工作尖尖端與菌斑和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用。
（2）該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化。
（3）被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。
由以上三個(gè)方面共同對(duì)牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌產(chǎn)生清除作用；同時(shí)尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和工作尖并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤滑、沖洗的效果。清除牙齒表面的牙石、菌斑及色素等。
三、超聲潔牙機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求
按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法中注明。
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，產(chǎn)品基本性能指標(biāo)及其檢測(cè)方法可包括但不限于：
3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明
應(yīng)明確各規(guī)格型號(hào)劃分依據(jù)及說明。若有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間主要差異對(duì)比表。應(yīng)提供所有工作頭的規(guī)格。
若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。
3.2外觀和結(jié)構(gòu)要求
3.2.1外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。
3.2.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。
3.2.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動(dòng)。
3.2.4管道密封無泄漏（如適用）。
3.2.5觸摸式控制器或界面（如有）應(yīng)靈敏。
3.3一般指標(biāo)
3.3.1尖端主振動(dòng)偏移
應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的尖端主振動(dòng)偏移值，其偏差不宜大于±50%。
3.3.2尖端振動(dòng)頻率
應(yīng)規(guī)定各工作模式（如齦上潔治、齦下刮治、根管清潔等）下產(chǎn)品的尖端振動(dòng)頻率值，其偏差不宜大于±10%。
3.3.3半偏移力
應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的半偏移力值，其偏差不宜大于±50%。
3.3.4尖端的主振動(dòng)偏移的調(diào)節(jié)
尖端主振動(dòng)偏移應(yīng)能降低到最大值的50%以下。
3.4工作尖（如有）要求
3.4.1如工作尖為金屬材質(zhì)，則應(yīng)符合耐腐蝕要求。
3.4.2應(yīng)規(guī)定工作尖硬度要求。
3.4.3應(yīng)規(guī)定工作尖耐疲勞要求。
3.4.4應(yīng)規(guī)定工作尖的抗斷裂性。
3.5應(yīng)規(guī)定手柄與連接線的連接強(qiáng)度。
3.6腳踏開關(guān)（如有）
腳踏開關(guān)性能指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1057）的要求。
3.7沖洗水壓或流量的調(diào)節(jié)
應(yīng)規(guī)定液路的沖洗水壓和流量，沖洗水壓或流量應(yīng)能在零到最大值的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。
3.8采用電池供電的儀器，應(yīng)規(guī)定其連續(xù)工作時(shí)間，且在電壓下降至額定值的90%時(shí)，儀器應(yīng)能正常工作。
3.9軟件功能
應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。
3.10安全性能
3.10.1電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.260的要求。
3.10.2電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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