超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
一、超聲理療儀注冊單元劃分
本文所說的超聲理療儀是指“用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。超聲輸出強度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz?！?/p>
超聲理療儀注冊單元劃分應按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的相關(guān)要求，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設(shè)備應考慮劃分為不同的注冊單元。
適用范圍不同的超聲理療設(shè)備不能劃分為同一注冊單元，但不同型號的適用范圍存在包含關(guān)系時，可以作為同一注冊單元。
如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類型和程度改變，應考慮劃分為不同的注冊單元。
劃分為同一注冊單元的產(chǎn)品，其功率發(fā)生器和換能器必須一致。
二、超聲理療儀工作原理/作用機理
超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對機體產(chǎn)生刺激并改善其功能，以到達治療疾病或緩解癥狀為目的的一種治療方法。
超聲理療儀所使用的超聲波生物物理特性主要包括機械作用、熱作用及理化作用。
三、超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
應當列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。
對于含有軟件組件的超聲理療設(shè)備，應當列明軟件的名稱（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。
3.2性能指標及檢驗方法
產(chǎn)品性能指標及檢驗方法是產(chǎn)品檢驗的依據(jù)，性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。超聲理療設(shè)備的性能指標主要包括超聲輸出功率的準確性、有效輻射面積、有效聲強、聲工作頻率、波束不均勻系數(shù)、外觀和結(jié)構(gòu)以及電氣安全，不包括可用性等主觀評價因素，也不包括設(shè)計、工藝等過程控制因素。如產(chǎn)品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數(shù)應分別提供。
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