電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照最新標準，電動輪椅車分為室內(nèi)型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照最新標準，電動輪椅車分為室內(nèi)型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、電動輪椅車注冊單元劃分
按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。
二、電動輪椅車結(jié)構(gòu)組成及操作原理描述
電動輪椅車結(jié)構(gòu)組主要包括電機、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等。應詳細描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件的功能，產(chǎn)品圖示（含標識、應用部分等細節(jié)）。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。
三、電動輪椅車產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點設置條款。
產(chǎn)品技術要求應明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明，要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應與質(zhì)量管理體系保持一致。
產(chǎn)品性能指標應能反映出申報產(chǎn)品適用范圍中各性能指標的要求及測試方法。除應符合行業(yè)標準GB/T 12996的要求外，檢測方法還應符合GB/T 18029、GB/Z18029系列標準等。
軟件功能及網(wǎng)絡安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況編寫。
電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102、GB/T 18029.21的要求。
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