對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，我們知道可以使用同一注冊單元的典型型號覆蓋，再對差異部分進(jìn)行部分檢測。對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是否需要針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)?？今天一起來說說這個問題。
對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，我們知道可以使用同一注冊單元的典型型號覆蓋，再對差異部分進(jìn)行部分檢測。對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是否需要針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)?？今天一起來說說這個問題。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？
答：對于同一注冊單元內(nèi)包含多個型號規(guī)格的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，原則上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮產(chǎn)品工作原理、適用范圍、型號規(guī)格間區(qū)別及非臨床研究數(shù)據(jù)，并結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究目的、主要評價指標(biāo)等，綜合考量后確認(rèn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是否具有典型性，能否覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的所有型號規(guī)格。
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